Farmaci immessi sul mercato come sicuri perché testati sugli animali e poi ritirati perché dannosi

SPERIMENTATO SUI MACACHI RITIRATO DAL MERCATO

ZINBRYTA
SPERIMENTATO SUI MACACHI
RITIRATO DAL MERCATO
A seguito di casi di reazione avversa grave
quali encefalite immuno-mediata e meningoencefalite

Lettera Agenzia Italiana del Farmaco

Lettera Agenzia Italiana del Farmaco

A conferma che l’uso del modello animale DEVE essere abolito.
 
ZINBRYTA (DACLIZUMAB BETA) – Azienda produttrice BIOGEN
 
5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi, per via della specificità di specie, in quanto daclizumab si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
 
Carcinogenesi. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab.
In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
 
Mutagenesi. Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
 
Tossicità riproduttiva. Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all’esposizione alla dose clinica).
 
Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità. Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi. In questi studi, l’esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica. Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli<0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.  
 
TOSSICOLOGIA
 
In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
 
La somministrazione cronica di daclizumab, a tutte le dosi, ha aumentato l’incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
 
Un aumento dose-dipendente dell’incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
 
Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
 
Nei primati, l’incidenza o la gravità degli aggregati 19 microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
 
Nei primati, un piccolo sottogruppo di aggregati microgliali è stato associato a microemorragie, ma senza evidenti sequele funzionali.
 
Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
 
Non è nota la rilevanza clinica degli aggregati microgliali; tuttavia, nei primati non sono stati osservati microgliali, non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
 
Nei primati, un piccolo sottogruppo di aggregati microgliali è stato associato a microemorragie, ma senza evidenti sequele funzionali.
 
Dati estrapolati dalla scheda tecnica fornita dall’azienda produttrice BIOGEN del prodotto. Di seguito il LINK per → visionare tale scheda.

COMUNICATO STAMPA

2018/02/03

L’EMA rivede urgentemente la medicina della sclerosi multipla Zinbryta in seguito a casi di disturbi infiammatori del cervello.

La medicina deve essere ritirata volontariamente dal mercato dall’azienda.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione urgente del farmaco per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello in Germania, tra cui l’encefalite e la meningoencefalite, e un caso in Spagna.

Parallelamente all’avvio della revisione, la società che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha informato EMA della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all’immissione in commercio del medicinale.

I medici nell’UE saranno contattati direttamente nei prossimi giorni con ulteriori informazioni. Fino ad allora l’EMA consiglia che:

• i medici non dovrebbero iniziare nuovi pazienti con Zinbryta;

• i medici dovrebbero rivedere i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e iniziare una terapia alternativa il più presto possibile;

• i pazienti non devono interrompere la terapia senza discutere con il proprio medico;

• i pazienti che hanno domande devono parlare con il loro medico.

La società ha anche informato l’EMA della sua decisione di interrompere gli studi clinici in corso con Zinbryta nell’UE. I pazienti in studi clinici che hanno qualsiasi domanda devono contattare il medico curandoli nel loro studio.

L’EMA comunicherà ulteriormente se necessario.

Maggiori informazioni sulla medicina

Zinbryta è autorizzato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla. Dopo una revisione del 2017 degli effetti del medicinale sul fegato, l’uso del medicinale è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti modificanti la malattia e non possono essere trattati con altri trattamenti di sclerosi multipla.

Ad oggi oltre 8.000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti dell’UE è stata curata in Germania.

Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dedicata del farmaco.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione di Zinbryta è stata avviata a seguito di una richiesta della Commissione europea del 26 febbraio 2018, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Il riesame iniziale è condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.

PRESS RELEASE

02/03/2018

EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders.

Medicine to be voluntarily withdrawn from the market by the company.

The European Medicines Agency (EMA) has started an urgent review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) following 7 cases of serious inflammatory brain disorders in Germany, including encephalitis and meningoencephalitis, and one case in Spain.

In parallel to the start of the review, the company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has informed EMA of its intention to voluntarily withdraw the medicine’s marketing authorisations.

Doctors in the EU will be contacted directly in the coming days with further information. Until then EMA advises that:

• doctors should not start new patients on Zinbryta;

• doctors should review patients currently treated with Zinbryta and initiate alternative therapy, as soon as possible;

• patients must not stop their medication without discussing with their doctor;

• patients who have any questions should talk to their doctor.

The company has also informed EMA of its decision to stop ongoing clinical studies with Zinbryta in the EU. Patients in clinical studies who have any question should contact the doctor treating them in their study.
EMA will communicate further as necessary.

More about the medicine

Zinbryta is authorised for treating relapsing forms of multiple sclerosis. Following a 2017 review of the medicine’s effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.

To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide. The majority of EU patients have been treated in Germany.

More information is available on the medicine’s dedicated webpage.

More about the procedure

The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.

The initial review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.

A cura di Giovanna Rossi
responsabile LEAL sezione Monza Brianza


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